Job Description

Summary

Contribuye, con la supervisión adecuada, a todos los aspectos relevantes de las actividades de los ensayos clínicos globales para entregar los resultados del estudio dentro del cronograma, el presupuesto, la calidad / cumplimiento y los estándares de desempeño. Puede liderar aspectos específicos de los ensayos clínicos globales. Miembro principal del equipo de ensayos clínicos, contribuye a la excelencia operativa a través de la mejora de procesos y el intercambio de conocimientos y / o proporciona insumos para el proceso de desarrollo clínico.

~Aplicable a Experto Científico Clínico II
El Clinical Scientific Expert II (CSE II) proporciona apoyo clínico y científico a través de todas las fases de un estudio clínico bajo la guía del (A)CD(M)D de conformidad con los procesos de Novartis, ICH GCP y los requisitos reglamentarios. Este rol aplica los principios de excelencia en la revisión de datos clínicos e identifica los conocimientos de los datos clínicos para garantizar que los datos sean científicamente plausibles e identificar tendencias, señales y riesgos asociados con los puntos finales de los ensayos y la seguridad del paciente. El CSE II es un miembro central del Equipo de Ensayos Clínicos (CTT). Además, el CSE II apoya/ dirige documentos o actividades a nivel de programa según lo asignado.

About the Role

Major Accountabilities

~ Contribuye a todos los resultados de ensayos operativos/clínicos que están en el alcance de la JD específica, de acuerdo con los plazos, el presupuesto, los procedimientos operativos, la calidad / cumplimiento y los estándares de rendimiento.
~ Conducta/Contribuir a estudiar actividades de puesta en marcha tales como la supervisión del desarrollo de protocolos, el desarrollo del MRC, el desarrollo del Formulario de Consentimiento Informado.
~ Asegurar el manejo adecuado de todas las conductas de estudio y cerrar actividades que incluyen, entre otras, el cierre del sitio, la rendición de cuentas final de medicamentos y la preparación para la auditoría de la documentación del archivo maestro de prueba (si está en el ámbito del JD específico).
~ Responsable de la educación, la implementación y el cumplimiento de los estándares (SOP) y las mejores prácticas para las operaciones clínicas/actividades de revisión de datos clínicos dentro de los ensayos clínicos asignados y dentro de los programas clínicos, incluyendo compartir las lecciones aprendidas.
~ Notificación de quejas técnicas / eventos adversos / escenarios de casos especiales relacionados con los productos Novartis dentro de las 24 horas posteriores a la recepción
~ Distribución de muestras de comercialización (cuando proceda)

Key Performance Indicators

Contribuye, con la supervisión adecuada, a todos los aspectos relevantes de las actividades de los ensayos clínicos globales para entregar los resultados del estudio dentro del cronograma, el presupuesto, la calidad / cumplimiento y los estándares de desempeño. Puede liderar aspectos específicos de los ensayos clínicos globales. Miembro principal del equipo de ensayos clínicos, contribuye a la excelencia operativa a través de la mejora de procesos y el intercambio de conocimientos y / o proporciona insumos para el proceso de desarrollo clínico.

~Aplicable a Experto Científico Clínico II
El Clinical Scientific Expert II (CSE II) proporciona apoyo clínico y científico a través de todas las fases de un estudio clínico bajo la guía del (A)CD(M)D de conformidad con los procesos de Novartis, ICH GCP y los requisitos reglamentarios. Este rol aplica los principios de excelencia en la revisión de datos clínicos e identifica los conocimientos de los datos clínicos para garantizar que los datos sean científicamente plausibles e identificar tendencias, señales y riesgos asociados con los puntos finales de los ensayos y la seguridad del paciente. El CSE II es un miembro central del Equipo de Ensayos Clínicos (CTT). Además, el CSE II apoya/ dirige documentos o actividades a nivel de programa según lo asignado.

Work Experience

~Gestión y ejecución de operaciones
~Gestión de proyectos
~Gestión financiera
~Colaboración internacional
~Fases de la investigación clínica
~Diseño de ensayos clínicos, revisión de datos y elaboración de informes
~Colaboración internacional

Skills

~Integridad de los datos
~Análisis de Tendencias
~Ensayos clínicos
~Protocolo de Ensayo Clínico
~Ciencias biológicas
~Investigación Clínica
~Monitoreo de riesgos
~Diseño de Aprendizaje
~Análisis de datos
~Coaching
~Gestión presupuestaria

Language

Inglés

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