Job Description

Summary

Contribuisce, con un'adeguata supervisione, a tutti gli aspetti rilevanti delle attività di sperimentazione clinica globale per fornire risultati di studio entro i tempi, il budget, la qualità / conformità e gli standard di prestazione. Può portare aspetti specifici degli studi clinici globali. Membro principale del Clinical Trial Team, contribuisce all'eccellenza operativa attraverso il miglioramento dei processi e la condivisione delle conoscenze e/o fornisce input al processo di sviluppo clinico.

~Applicabile a Clinical Scientific Expert II
Il Clinical Scientific Expert II (CSE II) fornisce supporto clinico e scientifico in tutte le fasi di uno studio clinico sotto la guida del (A)CD(M)D in conformità con i processi Novartis, ICH GCP e requisiti normativi. Questo ruolo applica i principi dell'eccellenza della revisione dei dati clinici e identifica le informazioni sui dati clinici per garantire che i dati siano scientificamente plausibili e per identificare tendenze, segnali e rischi associati agli endpoint dello studio e alla sicurezza del paziente. Il CSE II è un membro principale del Clinical Trial Team (CTT). Inoltre, il CSE II supporta /conduce documenti a livello di programma o attività come assegnato.

About the Role

Major Accountabilities

~ Contribuisce a tutti i risultati della sperimentazione operativa/clinica che rientrano nell'ambito del JD specifico, in base a tempistiche, budget, procedure operative, qualità /conformità e standard di prestazione.
~ Condurre/contribuire allo studio delle attività di avvio, come la supervisione dello sviluppo del protocollo, lo sviluppo di CRF, lo sviluppo di moduli di consenso informato.
~ Garantire una corretta gestione di tutte le condotte di studio e chiudere le attività, tra cui, ma non solo, chiusura in loco, responsabilità finale della droga e verifica della preparazione del file master di prova (se nell'ambito dello specifico JD).
~ Responsabile dell'istruzione, dell'implementazione e della conformità agli standard (SOP) e alle migliori pratiche per le attività di revisione clinica/dati clinica nell'ambito delle sperimentazioni cliniche assegnate e dei programmi clinici, inclusa la condivisione delle lezioni apprese.
~ Segnalazione di reclami tecnici / eventi avversi / scenari di casi speciali relativi ai prodotti Novartis entro 24 ore dal ricevimento
~ Distribuzione di campioni di marketing (se del caso)

Key Performance Indicators

Contribuisce, con unadeguata supervisione, a tutti gli aspetti rilevanti delle attività di sperimentazione clinica globale per fornire risultati di studio entro i tempi, il budget, la qualità / conformità e gli standard di prestazione. Può portare aspetti specifici degli studi clinici globali. Membro principale del Clinical Trial Team, contribuisce alleccellenza operativa attraverso il miglioramento dei processi e la condivisione delle conoscenze e/o fornisce input al processo di sviluppo clinico.

~Applicabile a Clinical Scientific Expert II
Il Clinical Scientific Expert II (CSE II) fornisce supporto clinico e scientifico in tutte le fasi di uno studio clinico sotto la guida del (A)CD(M)D in conformità con i processi Novartis, ICH GCP e requisiti normativi. Questo ruolo applica i principi delleccellenza della revisione dei dati clinici e identifica le informazioni sui dati clinici per garantire che i dati siano scientificamente plausibili e per identificare tendenze, segnali e rischi associati agli endpoint dello studio e alla sicurezza del paziente. Il CSE II è un membro principale del Clinical Trial Team (CTT). Inoltre, il CSE II supporta /conduce documenti a livello di programma o attività come assegnato.

Work Experience

~Operations management and execution
~Project Management
~Financial Management
~Collaborazione intraziendale
~Fasi della ricerca clinica
~Progettazione di studi clinici, revisione dei dati e reporting
~Collaborazione intraziendale

Skills

~Integrità dei dati
~Analisi delle tendenze
~Clinici
~Protocollo di sperimentazione clinica
~Scienze biologiche
~Ricerca Clinica
~Monitoraggio dei rischi
~Progettazione dell'apprendimento
~Analisi dei dati
~Allenamento
~Gestione del budget

Language

Inglese

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